编号: 316767  时间:2021/07/20 17:07   来源: 广东国建医药咨询有限公司 CIO小助手  

为什么要进行GSP医药运输冷链验证?《药品经营之类管理规范》附录五验证管理指出,以下情况需要做冷链验证:

  1. 使用前验证(空满载验证):新投入使用前、最长停用超限验证、高低温验证
  2. 定期验证(满载验证)定期高低温验证、超1年限的再验证
  3. 专项验证(单独验证)系统升级改造、设备异常大修或更换后的再验证

 

CIO合规保证组织将帮助你:

1温湿度监测系统的核查方法;

2冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法;

3模拟物的要求;

4模拟温度条件的选择;

5冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等;

6冷链验证过程人员培训。

...

 

CIO合规保证组织提供符合新版GSP要求的药品仓储设施设备验证服务,确保企业的相关设施设备、监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全有效的正常运行和使用,合规经营。

 

 

为什么选择CIO合规保证组织?

 

CIO合规保证组织专注于研究三品一械领域,提供冷链验证服务、药品经营GSP合规审计服务,并协助企业建立药品全生命周期质量管理体系。

 

CIO合规保证组织有18年的行业经验,凝聚了深厚的行业人脉,合作费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医药科技和深圳华药南方制药等企业,具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队,深入领会政策精髓,精通法规要求,为企业提供全方位GSP/GMP/MAH等合规整体解决方案。

 

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发布时间: 2021/07/20 17:07
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