编号: 154547  时间:2019/02/14 14:41   来源:北京迎晨国际投资咨询有限公司 小陈  

专业办理北京通州区医疗器械三类库房面积不够怎么办

 

2018年办理北京各区医疗器械许可有什么新政策---解决地址核查

办理各区三类医疗器械经营许可证地址核查布置要求---解决质量管理人

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医疗器械分为三大类:

公司经营类有经营范围就可以直接销售,

第二类需要去食药局做医疗器械经营备案,

第三类必须去食药局办理医疗器械经营许可证。

 

非常荣幸您看到我的文章,想必是在办理医疗器械经营许可证的过程中遇到了不懂的问题,您可以随时来电咨询。下面给您简单的介绍一下医疗器械的分类和业务要点。医疗器械的销售分为一类二类和三类。一类医疗器械直接增加经营范围,二类医疗器械需要进行二类备案,三类医疗器械则需要审批。也就是说,在您经营销售医疗器械三类的时候,需要取得相对应部门的许可证,即医疗器械经营许可证,主要是办公室和库房地址需要符合要求,还有就是办理医疗器械三类的条件需要质量管理员,并且需要医疗器械相关的计算机管理软件,还需要可以核查的库房和办公室,以及一系列的材料。如果您在办理过程由于缺少人员或者没有地址,软件不知道去哪里买,欢迎您致电。

 

北京响铛铛企业管理有限公司BJXDDCMY

 

申请经营第三类医疗器械所需要的材料:

(一)营业执照副本;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

十年专注医疗器械审批,专业高效。

 

解析医疗器械许可证办理的难点:

1、医疗器械产品众多,不知道自己经营的产品对办公室库房面积要求

2、医疗器械地址都是要求几十平甚至上百平,自己没有这样的地址

3、找个实租的办公室和库房费用太高

4、不知道需要准备什么材料,光个制度就让人焦头烂额

5、不知道办公室和库房该怎么布置才能通过核查

如果您在办理的过程中,有任何的疑难解决不了,欢迎致电

 

联系人:陈明月

联系地址:北京市丰台区马家堡西路15号时代风帆大厦二区2501。

 

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